医院UDI管理系统

政策背景

医疗器械唯一标识（unique device identifier,简称UDI)是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械从生产、流通、使用全链条，是实现全生命周期管理的有效钥匙，在国际上已经得到一致认可，美国已经全品类推行，欧洲大部分国家也在全面积极推行，我国从2019年7月1日起正式试点。

2019年8月27日，国家药监局正式发布《医疗器械唯一系统规则》，标志着UDI的正式面世。同年10月，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项》的通告，对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，鼓励生产、经营和使用全链条联动。

2020年9月，国家药监局、国家卫建委、国家医保局联合印发了《深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作》的公告，明确了首批试点的9大类，69个品种。

2021年9月，国家药监局、国家卫建委、国家医保局联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作》的公告，将其余的第三类医疗器械，包含体外诊断试剂纳入实施UDI的范围，并明确医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

2023年2月，国家药监局、国家卫建委、国家医保局联合印发了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作》的公告，把常用的二类品种纳入UDI实施范围，明确生产企业2024年6月1日完成赋码，并要求医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

监管要求

监管部门（药监、卫健、医保）要求使用单位通过建立医疗机构内部完整的医疗器械耗材追溯系统（UDI系统），完整记录医疗器械采购（来源）和使用（去向）的UDI信息，对日常使用已实施UDI的医疗器械的采购过程、库房管理、科室使用等实现有效监督和管理。

监管部门希望医疗机构UDI系统建设，除了能满足医疗机构内部监管要求和支持国家对医疗器械全生命周期追溯要求外，还要能够基于UDI构建医疗机构多信息系统“一码联通”，因此，合格的UDI管理系统应包括但不限于实施周期短、操作简便、成本低、减轻工作量提高准确率、易扩展和易复制利于推广等。

产品特点与价值

邦跃物资全流程管理系统采用分布式微服务架构搭建，可在动态场景下支撑任意终端应用，实现无缝衔接。

²  产品特点

Ø  立足标准，建立耗材主数据：

依据国家及行业标准，建立完整、规范的院内耗材目录库及使用流程。

Ø  全流程闭环管理：

建立完善的管理体系，实现从耗材计划、采购、验收，使用，收费，出入库，结算等各环节闭环管理。

Ø  计费下账一体化：

通过与院内HIS系统深度结合，通过耗材计费与耗材下账同步，实现耗材使用与HIS计费实时联动，从根本上解决耗材丢失、漏费、错费等问题。

Ø  “零”库存：

以 “暂存管理”模式，实现 “零” 库存管理，先用后买，在保证物品使用的情况下，缓解医院资金压力，避免红帐、压票，杜绝白条和管理缺漏。

Ø  线上申领

科室线上进行物品请领和计划申报，减少人工填报和汇总所带来的工作量及信息误差。

Ø  计划汇总

一键汇总科室采购申请，生成库房采购计划并发布给供应商。

Ø  信息互通，及时供应

打通院内与院外通道，提供供应商入口，实现医院采购订单一键送达，供应商送货一键提交。

Ø  条码管理：

支持高值耗材一对一条码管理，确保一物一码；普通耗材可按照批次条码管理。

Ø  扫码入库：

支持扫描送货单二维码一键入库，减少库管人员工作量。

Ø  一键出库

依据科室申领单，一键审核并完成出库。

Ø  智能预警：

库房管理过程中针对已过期耗材，即将过期耗材进行分类预警提醒，督促管理员优先消耗或退库处理，确保使用安全。

²  产品价值

Ø  降低成本

通过信息化手段、利用互联网技术，降低信息交换成本；实现无纸化办公，节约办公成本；实现“零”库存管理，减少资金占用。

Ø  提高效率

数据电子化，避免人工处理的信息误差，提升业务处理效率；业务直达，免除中间环节；通过条码技术减少操作人员工作量；通过供应商端互通，一键推送采购订单，加快需求下达速度，提升送货效率。

Ø  全院监管

实时掌握各级库房的耗材库存及使用情况，及时干预并避免院内流通和使用过程中的纰漏，降低管理风险，确保安全使用。

Ø  溯源管理

实现高值和植入耗材一对一追溯管理，向上追溯到供应商和生产厂家，向下追溯到病人个体，避免流通环节的疏漏。

产品功能

建立院内耗材试剂入出库管理流程，实现完整的、规范的、标准化的管理。实现植入、介入等高值耗材的采购、送货、验收、使用、出入库等信息全流程管理及追溯，低值耗材的申请、审批、核对全过程管理。

主要功能如下：

Ø  目录库管理

通过对经销商，厂家、分类、字典等基础维护，完成耗材标准目录库管理。

Ø  出入库管理

耗材在中心库房的验收入库、出库到二级库房，移库、盘点、退货。

Ø  暂存管理

Ø  科室库管理（二级库）

Ø  高值分库房

高值耗材的库存管理，与手术科室之间的高值耗材交接单生成、确认、暂存，包括手术结束之后的结算、下账确认。

Ø  采购管理

科室采购申请，采购申请汇总，库房采购计划。

Ø  经销商管理

    经销商在平台上看到医院提交的采购订单，根据订单信息进行配货、送货；院方使用完之后向经销商发起结算，收到相应的结算单之后，根据结算单内容为医院开具发票。

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